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Se recomienda la aprobación condicional del tratamiento de Celltrion contra el coronavirus

18/01/2021 21:37 replay time02:00

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Seúl, 18 de enero (Yonhap) -- El Ministerio de Seguridad de los Alimentos y Medicamentos de Corea del Sur ha dicho, este lunes, que su panel recomendó la aprobación del tratamiento candidato para el coronavirus de la farmacéutica surcoreana Celltrion Inc. dependiendo de la fase 3 del ensayo clínico.

La firma presentó ante el ministerio una solicitud para la autorización de la comercialización condicional del tratamiento CT-P59, un tratamiento candidato con anticuerpos monoclonales contra el COVID-19. La aprobación podría marcar el primer tratamiento autóctono contra el virus.

Las autoridades sanitarias convocaron a un panel de expertos para evaluar la seguridad y eficacia del CT-P59 y recomendaron la autorización del tratamiento en base a los resultados del ensayo clínico global en la fase tres de Celltrion.

La semana pasada, Celltrion anunció los principales resultados de su estudio global aleatorizado y controlado con placebo de fase dos, diciendo que el CT-P59 reduce el período de recuperación y el posible desarrollo de un caso agudo.

Los resultados demostraron que el tratamiento reduce de forma considerable el riesgo a las hospitalizaciones y la oxigenación de los casos de COVID-19 sin mortalidad.

En comparación con los grupos con placebo, los pacientes que fueron tratados con el CT-P59 registraron un índice reducido de desarrollo de casos agudos de COVID-19, en un 54 por ciento, a uno entre leve y moderado, mientras que redujo en un 68 por ciento entre los pacientes de condición moderada con más de 49 años de edad.

Sin embargo, el panel dijo que los resultados de los estudios, notablemente los datos sobre la reducción del virus y el índice de mortalidad, no fueron lo bastante significativos estadísticamente.

El panel recomendó a la farmaceútica nacional administrar el tratamiento a los pacientes adultos con coronavirus cuyo índice de saturación de oxígeno supera el 94 por ciento y a aquellos que no requieren un tratamiento de apoyo con oxígeno.

Previamente, Celltrion dijo que planeaba realizar un ensayo clínico global de fase tres, una parte fundamental del estudio, en más de 10 países, a fin de obtener un resultado más integral de seguridad y eficacia del CT-P59.

La firma también planea presentar, en los próximos meses, una solicitud para la Autorización de Uso de Emergencia (EUA, según sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos y una Autorización Condicional de Comercialización de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

El CT-P59 es una medicación intravenosa que se inyecta directamente en la vena durante 90 minutos, que según el primer ministro, Chung Sye-kyun, podría ser utilizada a partir del próximo mes, si los procesos de revisión avanzan sin problemas.

Los medicamentos experimentales en ensayo clínico a veces reciben la aprobación para su uso de emergencia en casos donde las enfermedades son potencialmente mortales y no hay otra opción de tratamiento.

paola@yna.co.kr

(FIN)

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