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El tratamiento con anticuerpos contra el coronavirus de Celltrion obtiene aprobación condicional en Australia

Últimas noticias 07/12/2021 11:35
La foto sin fechar, proporcionada por el gigante farmacéutico surcoreano Celltrion Inc., muestra su tratamiento con anticuerpos contra el COVID-19, Regkirona. (Prohibida su reventa y archivo)

Seúl, 7 de diciembre (Yonhap) -- El gigante farmacéutico surcoreano Celltrion Inc. ha dicho, este martes, que su tratamiento con anticuerpos contra el COVID-19 ha obtenido una aprobación condicional de las autoridades australianas.

La Administración de Productos Terapéuticos (TGA, según sus siglas en inglés) de Australia otorgó la aprobación provisional del Regkirona para el tratamiento intravenoso sobre pacientes adultos de COVID-19, en casos leves y moderados.

Es el quinto tratamiento contra el COVID-19 en recibir la aprobación regulatoria en Australia.

La TGA dijo que la conservación de la aprobación depende de la evidencia de eficacia y seguridad a largo plazo frente a los ensayos clínicos y evaluaciones posteriores a la entrada al mercado, que se están llevando a cabo.

Celltrion realizó un estudio clínico de fase III del Regkirona en 13 países, sobre 1.315 pacientes de COVID-19 en estado crítico.

Según los resultados de primera línea del ensayo clínico, el Regkirona redujo drásticamente el tiempo de recuperación y la probabilidad de desarrollar COVID-19 grave, mostrando tanto eficacia como seguridad.

El Regkirona es un anticuerpo monoclonal con actividad contra el COVID-19. Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína que ha sido diseñada para adherirse a una estructura específica.

Es una inyección intravenosa que se inyecta directamente durante 60 minutos.

El Regkirona obtuvo, en febrero, la aprobación condicional del Ministerio de Seguridad de los Alimentos y Medicamentos surcoreano, convirtiéndose en el primer tratamiento autóctono contra el COVID-19.

El fármaco obtuvo la aprobación para su uso de emergencia en el extranjero de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), así como en Indonesia, Brasil y Perú.

Celltrion dijo que el Regkirona reduce el riesgo de desarrollar COVID-19 grave. La compañía dijo que el tratamiento con anticuerpos también reduce el tiempo de recuperación.

nkim@yna.co.kr

(FIN)

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