El tratamiento con anticuerpos contra el coronavirus de Celltrion obtiene una aprobación de uso de emergencia en Brasil
La foto sin fechar, proporcionada por el gigante farmacéutico surcoreano Celltrion Inc., muestra su tratamiento de anticuerpos contra el COVID-19, Rekirona. (Prohibida su reventa y archivo)
Seúl, 12 de agosto (Yonhap) -- El gigante farmacéutico surcoreano Celltrion Inc. ha dicho, este jueves, que su tratamiento con anticuerpos contra el COVID-19 ha obtenido una aprobación de uso de emergencia de las autoridades brasileñas.
Celltrion indicó que la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil concedió la aprobación de uso de emergencia del Rekirona en pacientes adultos que sufren una forma leve de COVID-19, la cual podría convertirse en una fase más grave.
La aprobación fue basada en los resultados de primera línea de un ensayo clínico global de fase III del Rekirona, llevada a cabo recientemente, lo cual es una parte crucial del estudio para obtener resultados más exhaustivos de seguridad y eficacia.
Celltrion está efectuando el ensayo clínico de fase III del Rekirona en 13 países, entre 1.315 pacientes de COVID-19 en estado grave.
El Rekirona es un anticuerpo monoclonal con actividad contra el COVID-19. Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína que ha sido diseñada para adherirse a una estructura específica.
El Rekirona obtuvo, en febrero, la aprobación condicional del Ministerio de Seguridad de los Alimentos y Medicamentos surcoreano, convirtiéndose en el primer tratamiento autóctono contra el COVID-19.
El fármaco obtuvo la primera aprobación en el extranjero para su uso de emergencia en Indonesia.
Celltrion dijo que el Rekirona reduce el riesgo de desarrollar COVID-19 grave, en comparación con los pacientes suministrados con placebo. La compañía dijo que el tratamiento con anticuerpo también reduce el tiempo de recuperación.
La farmacéutica surcoreana planea presentar una solicitud ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, según sus siglas en inglés) de Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para obtener la autorización oficial, tras la publicación de los resultados provisionales de su ensayo clínico de fase III.
nkim@yna.co.kr
(FIN)
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