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Corea del Sur no aprueba la terapia autóctona con plasma sanguíneo para el coronavirus

Últimas noticias 11/05/2021 22:50
En la imagen sin fechar, proporcionada por la firma biotecnológica surcoreana GC Pharma, se muestra a un empleado de su firma en una de sus plantas. (Prohibida su reventa y archivo)

Seúl, 11 de mayo (Yonhap) -- La compañía de biotecnología GC Pharma no ha logrado, este martes, obtener la aprobación condicional para su tratamiento experimental con plasma contra el nuevo coronavirus.

El Ministerio de Seguridad de los Alimentos y Medicamentos rechazó la solicitud, presentada a finales del mes pasado, de GC Pharma para el medicamento, llamado GC5131A, luego de que un panel asesor de expertos descubriera que su ensayo clínico de segunda fase, en el que participaron 63 personas, no logró demostrar su efecto de cura.

La agencia concluyó que no hubo diferencias significativas entre el grupo de control y el grupo experimental. También dijo que el ensayo se llevó a cabo en un pequeño número de sujetos y que no recibieron la misma dosis del fármaco.

Durante el análisis, tres miembros del grupo experimental fallecieron. Según los resultados, dos de las muertes no estaban relacionadas con el medicamento y la relación con el tratamiento del caso restante no pudo ser determinada.

La agencia prometió apoyar a GC Pharma para diseñar ensayos clínicos de seguimiento, pero la firma insinuó que no continuará con ensayos adicionales.

GC Pharma dijo en un comunicado que harán que el medicamento se use de manera más eficiente en las instituciones médicas, en lugar de presionar apresuradamente para obtener una aprobación, y que tendrán consultas estrechas con las autoridades sanitarias sobre los planes futuros y los anunciarán de forma transparente.

GC Pharma dijo anteriormente que había completado su producción de la tercera tanda, lo que significaría que el tratamiento candidato esté disponible inmediatamente en las instituciones médicas.

Los medicamentos experimentales bajo ensayos clínicos obtienen, ocasionalmente, una aprobación para su uso de emergencia del ministerio, en casos en que las enfermedades puedan ser mortales y no haya otro tipo de cura.

Hasta ahora, Corea del Sur tiene un tratamiento autóctono contra el COVID-19. La empresa biofarmacéutica Celltrion Inc. obtuvo la aprobación condicional para su tratamiento con anticuerpos, llamado Rekirona.

A mediados de marzo, el fármaco para la pancreatitis aguda de Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp. no obtuvo la aprobación condicional como tratamiento para el nuevo coronavirus.

adrian@yna.co.kr

(FIN)

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